Prospecto de Atarax 25 mg comprimidos

Atarax 25 mg comprimidos

Hidroxizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Atarax comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atarax comprimidos
3. Cómo tomar Atarax comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atarax comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES ATARAX COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Atarax es un agente psicoléptico y ansiolítico que pertenece a una clase de compuestos denominados difenilmetanos.

Atarax se utiliza en:

• Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos.
• Tratamiento sintomático del prurito y urticaria.
• Pre-medicación antes de una anestesia.

2. ANTES DE TOMAR ATARAX COMPRIMIDOS?

No tome Atarax

• Si es alérgico (hipersensible) a hidroxizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Atarax, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilendiamina.
• Si padece de porfiria.
• En caso de embarazo o lactancia.

Tenga especial cuidado con Atarax

• Si tiene un elevado riesgo de convulsiones.
• Si tiene insuficiencia hepática y si tiene insuficiencia renal moderada o severa. En estos casos deberá reducirse la dosis de Atarax.
• Si sufre de glaucoma, obstrucción del flujo de la vejiga urinaria, disminución de la motilidad gastrointestinal, miastenia gravis o demencia.
• Si tiene predisposición conocida a padecer arritmia cardíaca o si está siendo tratado conjuntamente con fármacos que puedan provocar arritmias. Se considerará el uso de tratamientos alternativos, en pacientes con intervalos prolongados QT preexistentes.

Uso de otros medicamentos:

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Atarax puede potenciar la acción depresora del sistema nervioso central si se utiliza conjuntamente con otros fármacos con propiedades depresoras o anticolinérgicas. En estos casos se debe adaptar la dosis a cada paciente.

Atarax debe administrarse con precaución en pacientes tratados conjuntamente con fármacos que puedan provocar arritmias.

Atarax antagoniza los efectos de la betahistina y de fármacos anticolinesterasa.

Debe suspenderse el tratamiento con Atarax al menos 5 días antes de realizar un test de alergia o una prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar efectos sobre los resultados.

Debe evitarse la administración simultánea de Atarax con inhibidores de la monoamino oxidasa.

Atarax contrarresta la acción presora de la adrenalina.

Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

Toma de Atarax con alimentos y bebidas

No debe tomar alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento. La administración simultánea de hidroxizina y alcohol puede producir efectos sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Atarax no debe tomarse durante la lactancia. Si el tratamiento con Atarax fuera necesario, deberá suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Atarax puede afectar la capacidad de reacción y de concentración. Se recomienda precaución a los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. El uso conjunto con alcohol u otros fármacos sedativos pueden agravar estos efectos.

Ancianos

En pacientes ancianos se recomienda empezar con la mitad de la dosis recomendada debido a la acción prolongada del fármaco.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atarax

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATARAX COMPRIMIDOS?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atarax indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

• Adultos
  • Para el tratamiento de la ansiedad: 2 a 4 comprimidos (50-100 mg) al día repartidos en 3 tomas. Se recomienda administrar 1/2-1 comprimido por la mañana, 1/2-1 comprimido al mediodía y 1-2 comprimidos por la noche. En casos muy severos se puede utilizar una dosis de hasta 12 comprimidos (300 mg) al día.
  • Para el tratamiento del prurito y urticaria: Se recomienda empezar con una dosis de 1 comprimido (25 mg) por la noche, y si fuera necesario, administrar dosis de hasta 1 comprimido (25 mg) 3 ó 4 veces al día.
  • Para pre-medicación antes de una anestesia: de 2 a 4 comprimidos (de 50 mg a 100 mg) al día en 1 ó 2 tomas. Se recomienda tomar una única toma 1 hora antes de la operación, la cual puede ir precedida por 1 toma la noche antes de la anestesia.

La dosis máxima única en adultos no debe superar los 8 comprimidos (200 mg) y la dosis máxima diaria no debe exceder los 12 comprimidos (300 mg).

• Niños
  • Para el tratamiento del prurito y urticaria:
    • Niños entre 1 y 6 años: de 1 a 2,5 mg/kg al día repartidos en varias tomas.
    • Niños mayores de 6 años: de 2 a 4 comprimidos (de 50 a 100 mg) al día repartidos en varias tomas.
  • Para pre-medicación antes de una anestesia: Una dosis única de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la operación, la cual puede ir precedida por 0,6 mg/kg la noche antes de la anestesia.

Los comprimidos se deben tragar enteros con ayuda de líquidos y se pueden tomar tanto en ayunas como con alimentos.

El comprimido ranurado permite su fácil división en 2 partes, para el mejor ajuste de la dosis necesaria en cada paciente.

Los pacientes con problemas de riñón y con problemas hepáticos deberán reducir la dosis (ver "Tenga especial cuidado con Atarax").

La dosis se adaptará dentro del rango de dosis recomendado de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento.

Si usted cree que el efecto de Atarax es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Atarax del que debiera

Si accidentalmente toma más Atarax del que debiera, consulte inmediatamente a su médico.

Una sobredosificación importante puede provocar nauseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, reflejo pupilar alterado, temblor, confusión, alucinación, disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, disminución de la presión arterial y arritmia cardíaca pudiendo desembocar en un coma profundo y un colapso cardiorespiratorio.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Atarax

Recuerde tomar siempre su medicamento.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando su dosis normal cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Atarax comprimidos

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Atarax. No suspenda el tratamiento antes. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Atarax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes) afectan al sistema nervioso, siendo el más frecuente la somnolencia.

Los efectos adversos frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 100 pacientes) son: sequedad de boca, fatiga, dolor de cabeza y sedación.

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: nausea, malestar, fiebre, mareo, insomnio, temblor, agitación y confusión.

Los efectos adversos raros (que afectan al menos 1de cada 10.000 pacientes) son: taquicardia, alteraciones en la acomodación o capacidad de ver a diferentes distancias, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, hipersensibilidad, pruebas de la función hepática anormal, convulsiones, movimientos anormales involuntarios (discinesia), desorientación, alucinaciones, retención de la orina, erupción eritematosa, erupción maculo-papular, dermatitis, picor e hipotensión.

Los efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son: shock anafiláctico, broncoespasmo, edema angioneurótico, aumento de la sudoración, erupción debida al medicamento, pustulosis exantémica aguda generalizada (tipo de reacción alérgica que aparece en respuesta a un medicamento, infección o enfermedad), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (estos dos últimos son trastornos de la piel debidos a una reacción alérgica o infección).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ATARAX COMPRIMIDOS?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Atarax deberá conservarse en su caja de cartón debido a que el principio activo hidroxizina dihidrocloruro es sensible a la luz.

No utilice Atarax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Atarax comprimidos

• El principio activo es hidroxizina (como dihidrocloruro). Cada comprimido contiene 25 mg de hidroxizina.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E171), HPMC 2910 5cP (E464), macrogol 400, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atarax comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos en envases de 25 y 50 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

UCB Pharma, S.A.

Pº de la Castellana, 141, Plta. 15

28046 - Madrid

Responsable de la Fabricación:

UCB S.A. Pharma Sector

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l´Alleud

Bélgica

Otras presentaciones:

ATARAX jarabe : Envase con 150 ml de jarabe.

Este prospecto fue revisado en abril 2010.