Prospecto de Avaglim comprimidos recubiertos

AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película

AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película

Rosiglitazona/glimepirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Avaglim y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Avaglim
3. Cómo tomar Avaglim
4. Posibles efectos adversos
5. 5 Conservación de Avaglim
6. Información adicional

1. QUÉ ES AVAGLIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA ?

Los comprimidos de Avaglim son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y glimepirida. Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la diabetes mellitus tipo 2.

Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo. Rosiglitazona y glimepirida actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.

2. ANTES DE TOMAR AVAGLIM ?

Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avaglim.

No tome Avaglim

• si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona, glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de Avaglim (recogidos en la sección 6) o a otros medicamentos llamados sulfonilureas (como glibenclamida) o sulfonamidas
• si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
• si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado
• si padece una enfermedad del hígado
• si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
• si padece una enfermedad grave del riñón
• si padece diabetes tipo 1 que requerirá un tratamiento distinto.

Consulte con su médico si padece alguno de estos síntomas. No tome Avaglim

Tenga especial cuidado con Avaglim

Avaglim no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.

Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):

• Consulte con su médico, ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.

Anemia hemolítica: si tiene una condición hereditaria por la que los glóbulos rojos de su sangre no producen la cantidad suficiente de la enzima G6PD, Avaglim puede causar una destrucción acelerada de los glóbulos rojos de su sangre.

Informe a su médico si le ocurre esto ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.

Condiciones a las que debe prestar atención

Avaglim y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las condiciones existentes o causar efectos adversos graves. Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avaglim, debe prestar atención a ciertos síntomas. Ver en la Sección 4 "Condiciones que necesitan especial atención".

La ovulación puede reanudarse

En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Poliquistosis Ovárica), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avaglim. Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver en la sección 2 "Embarazo y lactancia").

Análisis de sangre frecuentes

Avaglim puede disminuir el número de algunos tipos de células sanguíneas. Su médico debe analizar su sangre con cierta frecuencia mientras tome Avaglim.

Su función renal debe ser revisada

Si padece una enfermedad del riñón, o es mayor de 65 años, debe revisar el funcionamiento de sus riñones mientras tome Avaglim.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos (o el alcohol) pueden afectar a la manera en la que Avaglim controla la cantidad de azúcar en la sangre. Sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos o bajos (ver en la Sección 4"Niveles bajos de azúcar en sangre"). Algunos medicamentos que pueden tener este efecto son:

• gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol)
• rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
• fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos)

Informe a su médico o farmacéutico si considera que Avaglim no está funcionando como debiera, en particular si está tomando otros medicamentos. Puede que necesite un ajuste de la dosis o que cambie alguno de los medicamentos que está tomando.

Algunos medicamentos utilizados para la hipertensión (tales como beta bloqueantes, clonidina, guanetidina o reserpina) pueden hacer que esté menos alerta de los síntomas de tener niveles de azúcar en sangre inferiores a los normales (sudor, latidos del corazón rápidos o irregulares)

El control de sus niveles de azúcar en sangre frecuentemente es especialmente importante si está tomando cualquiera de estos medicamentos, aunque se sienta bien.

Avaglim también puede potenciar o disminuir el efecto de medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes tales como la warfarina o el acenocumarol)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes.

Embarazo y lactancia

• Avaglim no está recomendado durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puediera estarlo, consulte a su médico.
• No de el pecho si está tomando Avaglim. Los componentes pueden pasar a la leche materna y pueden dañar a su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Avaglim puede hacerle sentirse mareado o hacer que su azúcar en sangre sea menor de lo normal (ver en la Sección 4"Niveles bajos de azúcar en sangre")

No conduzca o maneje maquinaria a menos que se sienta bien.

Avaglim contiene lactosa

Los comprimidos de Avaglim contienen una pequeña cantidad de lactosa. Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR AVAGLIM ?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Avaglim indicadas por su médico. No tome más de la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es un comprimido (4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida), una vez al día.

Después de 8 semanas su médico puede que aumente su dosis. La dosis máxima es un comprimido de 4 mg de rosiglitazona y 8 mg de glimepirida, una vez al día.

Cómo tomarlo

Trague los comprimidos con un poco de agua.

Es mejor que tome Avaglim con las comidas, o justo antes de las comidas (normalmente la primera comida importante del día).

Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.

Si toma más Avaglim del que debiera

Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Puede estar en riego de que tener un nivel bajo de azúcar en sangre que requiera tratamiento hospitalario.

Si olvidó tomar Avaglim

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Avaglim.

Tome Avaglim durante el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento con Avaglim los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal. Consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ?

Al igual que todos los medicamentos, Avaglim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Condiciones que necesitan especial atención

Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avaglim. Los signos incluyen:

• erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria)
• hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar.
• colapso

Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Avaglim.

Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avaglim puede causar retención de agua (retención de líquidos) que pueden dar lugar a hinchazón y aumento de peso. Un exceso de los líquidos corporales, pueden empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a la insuficiencia cardiaca. Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años. Compruebe su peso regularmente; si aumenta rápidamente, informe a su médico. Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:

• falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
• cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
• aumento rápido de peso
• tobillos o pies hinchados.

Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): algunas situaciones pueden favorecer que tenga niveles bajos de azúcar en sangre mientras toma Avaglim. Estas incluyen:

• tomar otros medicamentos para la diabetes
• una enfermedad del riñón
• un peso bajo o una dieta insuficiente
• situaciones de estrés (tales como un trauma, una intervención quirúrgica o una infección)

Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:

• temblores, sudoración, desmayos
• nerviosismo, palpitaciones
• sensación de hambre.

La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y pérdida de consciencia.

Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.

Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avaglim tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado. Este análisis puede repetirse por intervalos. Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse:

• nausea o vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• pérdida de apetito
• orina de color oscuro

Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.

Problemas de ojos: pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular). Casos nuevos o empeoramientos de edema macular han ocurrido en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con Avaglim y medicamentos similares.

Informe a su médico de cualquier preocupación que tenga de su vista.

Fractura de huesos: en pacientes con diabetes pueden darse casos de fractura de huesos. Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en mujeres que tomen rosiglitazona durante más de un año. Los casos de fractura de huesos más comunes son en pies, manos y brazos.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
• hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• dolor en el pecho (angina de pecho)
• insuficiencia cardiaca
• fractura de huesos
• aumento de peso, aumento de apetito
• mareos
• estreñimiento
• disminución del número de células sanguíneas (anemia), del número de glóbulos blancos (leucopenia) y del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación (trombocitopenia)
• pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar
• hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular)
• disminución del número de glóbulos rojos o un tipo de glóbulos blancos (granulocitopebnia) que puede ser grave (agranulocitosis), disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
• el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas).

Efectos adversos muy raros

Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• reacciones alérgicas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica)
• hipersensibilidad al sol causando picor en la piel
• inflamación del hígado (hepatitis), piel amarillenta(ictericia)
• aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos
• dolor en el estómago, gases, náuseas, vómitos o diarrea
• descenso de la cantidad de sodio en la sangre

Si tiene efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE AVAGLIM ?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Avaglim después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL ?

Composición de Avaglim

Los principios activos son rosiglitazona y glimepirida. Los comprimidos de Avaglim se presentan con dosis diferentes.

Cada comprimido contiene: 4 mg u 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida.

Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dioxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro negro y/o rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Avaglim 4 mg/4 mg comprimidos, son de color rosa, con forma triangular redondeada, que llevan la inscripción "gsk" en una cara y "4/4" en la otra.

Avaglim 8 mg/4 mg comprimidos, son de color rojo, con forma triangular redondeada, que llevan la inscripción "gsk" en una cara y "8/4" en la otra.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 84 o 112 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido.

Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).