Prospecto de Bimade 30 mg/10 mg comprimidos

BIMADE® 30 mg/10 mg comprimidos (delapril hidrocloruro + manidipino hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bimade y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bimade
3. Cómo tomar Bimade
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bimade
6. Información adicional

1. QUÉ ES BIMADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Bimade es

Bimade es una asociación de dos sustancias activas, delapril hidrocloruro y manidipino hidrocloruro.

El delapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Esto provoca un aumento en la tensión arterial. Delapril hidrocloruro previene la producción de angiotensina II, lo cual causa una disminución de la presión arterial.

El manidipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales del calcio, que bloquea el flujo de calcio en las células musculares lisas de los vasos sanguíneos, provocando que los vasos sanguíneos se relajen con la correspondiente reducción en la presión sanguínea.

Las dos sustancias activas de Bimade trabajan juntas para disminuir la presión arterial de una manera más eficiente que si se dieran por separado.

Bimade se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión arterial) en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con delapril o manidipino solos.

2. ANTES DE TOMAR BIMADE?

No tome Bimade si

• es alérgico al delapril o a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA, al manidipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, o a cualquier otro componente del producto,
• ha padecido anteriormente reacciones alérgicas graves como inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar durante tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otras circunstancias,
• padece de una enfermedad hepática grave,
• tiene problemas graves de riñón (por ejemplo, enfermedad grave del riñón, está en tratamiento de hemodiálisis (tratamiento con un riñón artificial), ha sufrido un transplante de riñón o padece de estenosis de las arterias renales (estrechamiento de las arterias de los riñones) en caso de que sólo tenga un riñón),
• tiene ciertos problemas de corazón (por ejemplo, ha padecido recientemente un infarto de miocardio o angina de pecho (dolor de pecho debido a un insuficiente suministro de oxígeno al corazón) o insuficiencia cardiaca),
• tiene estenosis de la aorta (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco)
• tiene hiperactividad adrenal que pueda provocar bajos niveles de potasio en sangre,
• está embarazada o sospecha que pueda estarlo,
• está en periodo de lactancia.

No dé Bimade a niños o adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Bimade si

• tiene problemas de riñón,
• tiene problemas de hígado,
• sufre de ciertos problemas del corazón (por ejemplo, cardiopatía isquémica),
• tiene lesiones en los vasos sanguíneos en el cerebro (problemas cerebrovasculares),
• va a someterse a una aféresis LDL (que consiste en la eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),
• va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de abejas o de avispas,
• padece de una enfermedad del tejido conjuntivo como el lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• es diabético.

También debería contactar con su médico si:

• tiene alguna enfermedad asociada con unos niveles constantemente elevados de potasio en sangre
• tiene signos como inflamación de la cara, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar (ver sección 4, "Efectos adversos raros"),
• tiene cambios anormales en sus componentes de la sangre,
• se va a someter a un proceso de anestesia o a una operación quirúrgica,
• si tiene latidos rápidos del corazón, mareos, debilidad general que pueda indicar una presión sanguínea baja.

Uso de otros medicamentos

Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es particularmente importante que informe a su médico si Usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos diuréticos (utilizados para eliminar agua del cuerpo mediante un aumento en la cantidad de orina) y otros medicamentos para disminuir la presión arterial. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto hipotensor de Bimade.
• heparina (utilizada para prevenir coágulos de la sangre),
• medicamentos que contengan litio (normalmente utilizado para el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos). Éstos sólo pueden tomarse junto con Bimade bajo la estrecha supervisión de su médico,
• medicamentos para el dolor (por ejemplo, fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, como la aspirina),
• antidepresivos, antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y otras enfermedades mentales) y anestésicos,
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (por ejemplo, utilizados para el resfriado),
• sales que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, se deben tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del corazón),
• medicamentos que modifiquen el estado de la sangre (por ejemplo, alopurinol, utilizado para el tratamiento de la gota), procainamida (para el tratamiento de los latidos irregulares del corazón), corticosteroides, inmunosupresores (usados para el tratamientos de alteraciones autoinmunes o para prevenir el rechazo tras una cirugía de transplante), medicamentos para el tratamiento del cáncer,
• medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina),
• antiácidos,
• medicamentos que modifiquen el metabolismo de alguna de las sustancias activas que contiene Bimade, por ejemplo, cimetidina (utilizada para tratar úlceras de estómago) o ciertos antibióticos o antimicóticos (utilizados para tratar infecciones por hongos), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina y astemizol, antiarrítmicos de clase III usados para normalizar la frecuencia cardiaca (p.e. amiodarona, quinidina).

Si Usted está tomando cualquiera de estos medicamentos mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Bimade o del otro medicamento.

Toma de Bimade con los alimentos y bebidas

Bimade debe tomarse después del desayuno.

No tome zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que su presión arterial podría disminuir demasiado. Beber alcohol puede producir un descenso en la presión sanguínea cuando Usted esté de pie.

Evite comidas ricas en sal (que contengan gran cantidad de cloruro sódico), ya que podría reducirse el efecto hipotensor de Bimade.

Embarazo y Lactancia

Bimade no debe administrarse durante el embarazo o si está en periodo de lactancia (ver sección 2, "No tome Bimade")

Si Usted está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene la intención de quedarse embarazada, hable con su médico antes de tomar Bimade. Si se queda embarazada mientras está tomando

Bimade, consulte con su médico enseguida. Con antelación a un embarazo planeado, debería cambiar a un tratamiento alternativo.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Bimade afecte a su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente puede provocarle mareos debido a la disminución de la presión arterial. Si a Usted le ocurre esto, debe consultar con su médico antes de intentar estas actividades.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bimade

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene el colorante E-110, que puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR BIMADE?

Dosis

Tome siempre Bimade exactamente como le haya indicado su médico. Si Usted no está seguro, pregunte a su médico.

La dosis usual de Bimade es de un comprimido al día.

No dé Bimade a niños o adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, "No tome Bimade si").

Reducción de la dosis

Si Usted tiene más de 65 años o si sufre del riñón o del hígado, su médico puede recetarle una dosis menor.

Administración

Bimade debe tomarse por las mañana después del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con suficiente agua. Usted debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento

Es importante que continúe tomando Bimade hasta que su médico le diga lo contrario.

Por favor, tome la dosis exacta recetada por su médico y no la cambie sin consultarlo primero con él.

CÓMO ABRIR Y CERRAR EL FRASCO

El frasco tiene un cierre especial para evitar un uso inadecuado por parte de los niños. Siga las siguientes instrucciones para abrir y cerrar el frasco:

Para abrir: A) apretar y girar el tapón al mismo tiempo.

Para cerrar: B) apretar y enroscar el tapón al mismo tiempo.

Si usted toma más Bimade del que debiera:

Si por alguna circunstancia usted ha tomado más Bimade de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Una sobredosis puede provocar que le disminuya demasiado la presión arterial.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Bimade

En caso de olvidar tomar un comprimido, éste debe tomarse inmediatamente, continuando con el próximo comprimido a la hora en que está prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bimade

Es importante que Usted continúe tomando Bimade hasta que su médico le diga lo contrario.

Si tiene cualquier pregunta sobre la toma de este medicamento, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, Bimade puede producir efectos adversos, aunque no todo el mundo pueda experimentarlos.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuente: Al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuente: Al menos 1 de cada 100 pacientes

Poco frecuente: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raros: Al menos 1 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: Menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes:

Efectos adversos más frecuentes:

Tos, acumulación de líquido en los tejidos provocando edema, dolor de cabeza

Otros efectos adversos frecuentes:

Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, sensación de apatía, trastorno del equilibrio, sensación de movimiento anormal, sensación de vértigo, mareos, palpitaciones, hipotensión (sobre todo cuando se está de pie), sofocos, bronquitis, náuseas, dolor abdominal, trastornos digestivos, fatiga, alteración de los parámetros analíticos (por ejemplo, cambios que señalan una función anormal del hígado, aumento de los niveles de potasio).

Efectos adversos poco frecuentes:

Anemia debida a una falta o un número insuficiente de nuevas células de la sangre producidas por la médula ósea, gran disminución del número de glóbulos blancos de la sangre que hace aumentar la probabilidad de aparición de infecciones, disminución del número de plaquetas de la sangre que hace aumentar el riesgo de sangrado o hematomas, disminución del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre que hace aumentar la probabilidad de aparición de infecciones, disminución de la cantidad de plasma sanguíneo y de la proporción de volumen de glóbulos rojos, pérdida del apetito, estado de confusión, insomnio, cambios de humor, nerviosismo, ansiedad, sensación de irritabilidad, alteración del gusto, visión borrosa, aumento del ritmo cardiaco, desmayo (síncope), dificultad respiratoria, inflamación de los senos y mucosa nasales (por ejemplo, secreción nasal constante), dolor de garganta, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, formación de cálculos en los conductos biliares (especialmente si existe inflamación de la vesícula biliar), enrojecimiento, picor, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor (eccema), sudoración excesiva, rigidez muscular y de las articulaciones, dolor en los brazos y piernas, insuficiencia renal, niveles altos de proteínas en la orina, incapacidad de conseguir o mantener una erección (impotencia), sensación de debilidad, malestar general, alteraciones de los parámetros analíticos (por ejemplo, cambios que señalan una función anormal del hígado).

Efectos adversos raros:

Reacciones alérgicas, disminución de la libido, somnolencia, infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardiaco, dolor de pecho debido a una falta de oxígeno al corazón (angina de pecho), dolor torácico, accidente cerebrovascular, dolor de estómago, urticaria, enrojecimiento anormal de la piel, calambres musculares, insuficiencia renal aguda, acumulación de urea (un producto de deshecho excretado en la orina) en la sangre, irritabilidad, alteraciones de los parámetros analíticos (por ejemplo, aumento del pigmento biliar, cambios que señalan una función anormal del corazón o los músculos).

Reacciones raras que pueden ser causadas por estos tipos de medicamentos incluyen inflamación de la cara, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar. Si durante el tratamiento Usted nota alguna de estas reacciones, deje de tomar Bimade y avise a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy raros, incluidos casos esporádicos:

Anemia debida a la rápida destrucción de los glóbulos rojos, en pacientes con angina de pecho preexistente (dolor de pecho debido a una falta de oxígeno al corazón) puede aumentarse la frecuencia, duración y gravedad de los ataques de angina de pecho y la aparición de ataques al corazón, pobre circulación de la sangre que hace que los dedos de los pies y de las manos se duerman y adquieran un color pálido (enfermedad de Raynaud), dificultad para respirar, inflamación del páncreas, obstrucción del intestino, inflamación de la lengua, aparición de ampollas en la cara, boca, ojos y genitales junto con fiebre (síndrome de Stevens-Jonhson), caída de cabello, psoriasis.

Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava o si Usted observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor dígaselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE BIMADE?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "Cad.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Bimade debe utilizarse en los dos meses siguientes a la primera apertura del frasco.
• Cierre bien el frasco tras su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Bimade

Bimade es una combinación de dos sustancias activas, delapril hidrocloruro y manidipino hidrocloruro.

Cada comprimido de Bimade 30 mg/10 mg contiene 30 mg de delapril hidrocloruro y 10 mg de manidipino hidrocloruro respectivamente.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina y laca de aluminio E-110 (amarillo anaranjado).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bimade se presenta en frascos de vidrio ámbar, con cierre de seguridad para niños, e incluye un agente desecante.

Cada envase de Bimade contiene 14, 28, 50, 100 (50x2) comprimidos rasurados redondos de color salmón.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización: Promedica, S.r.l, Vía Palermo, 26/A - 43100 Parma (Italia)

Fabricante: Chiesi Farmaceutici, S.p.A., Vía Palermo 26/A, 43100 Parma (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2008

Delapril y manidipino son licencia de Takeda Chemical Industries Ltd. (logo) - Japón