Prospecto de Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos

Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos irbesartan/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas , aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..

Contenido del prospecto:

1. Qué es Karvezide y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Karvezide
3. Cómo tomar Karvezide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Karvezide
6. Información adicional

1. QUÉ ES KARVEZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Karvezide es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Karvezide se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2. ANTES DE TOMAR KARVEZIDE?

No tome Karvezide

• si es alérgico (hipersensible) a irbesartan e hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de Karvezide o a medicamentos derivados de la sulfonamida,
• si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo,
• si está en período de lactancia,
• si tiene problemas graves de hígado o riñón,
• si tiene dificultades para orinar,
• si tiene algún problema relacionado con niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

Karvezide no se debe administrar a niños y adolescentes (< 18 años).

Tenga especial cuidado con Karvezide

• si usted padece vómitos o diarrea importantes,
• si usted padece alteraciones de riñón, incluyendo trasplante de riñón,
• si usted padece alteraciones del corazón,
• si usted padece alteraciones del hígado,
• si usted padece diabetes,
• si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)

También debe comunicar a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal,
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Karvezide),
• si tiene que someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos

La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, pueden interaccionar con otros medicamentos. No debe tomar junto con Karvezide los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico. Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución (ej: análisis de sangre), en el caso de estar tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina), algunos laxantes, medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, suplementos de vitamina D, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (agentes orales o insulinas). También es importante para su médico conocer si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.

Toma de Karvezide con los alimentos y bebidas

Karvezide puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Karvezide informe a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o tiene previsto quedarse embarazada. Es preferible no utilizar Karvezide durante el primer trimestre del embarazo. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Karvezide, consulte a su médico inmediatamente. Karvezide no debe tomarse durante el segundo y tercer trimestres del embarazo o durante la lactancia (ver "No tome Karvezide"). El tratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa adecuada en las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Karvezide modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas debe consultar a su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Karvezide

Karvezide contiene lactosa monohidrato (ver "Información adicional"). Si su médico le ha informado de que tiene una intolerancia a algunos azúcares (p.e. lactosa), contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR KARVEZIDE?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Karvezide indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

En general, el médico le prescribirá Karvezide cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Karvezide.

La dosis normal de Karvezide es uno o dos comprimidos al día. Si su médico le ha recetado dos comprimidos al día, deberá tomar dos comprimidos que se encuentren en los alveolos de los blisters marcados con el mismo día de la semana (ej si toma la medicación del lunes, tome los dos comprimidos de los alveolos del blister que indiquen "Lun").

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Forma de administración

Para administrar por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomarlos con o sin alimentos.Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continue tomando Karvezide hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Si toma más Karvezide del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga alguno, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Karvezide

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Karvezide puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según frecuencia, en:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Karvezide fueron:

Frecuentes: naúseas/vómitos, anomalías en la micción, fatiga, mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie).

Poco frecuentes: diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquido (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).

Además su médico puede observar alteraciones en su análisis de sangre:

Frecuentes: aumento del nitrógeno uréico en la sangre, aumento de la creatinina y aumento de la creatina-cinasa.

Poco frecuentes: descenso de los niveles de potasio en sangre y descenso de los niveles de sodio en sangre.

Ocasionalmente se han descrito efectos adversos durante la comercialización de Karvezide, tales como: dolor de cabeza, zumbidos en los oidos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal.

Como sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, en pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvezide y acuda inmediatamente a un centro médico.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. En los pacientes en tratamiento únicamente con irbesartan, además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

En raras ocasiones, el otro componente de Karvezide (hidroclorotiazida), se ha relacionado con otros efectos adversos más graves que afectan principalmente a la sangre, la piel o los riñones. No se puede excluir la aparición de estos efectos adversos, aunque no se han observado con Karvezide.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE KARVEZIDE?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Karvezide después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Karvezide

• Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maiz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Karvezide son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 grabado en la otra.

Karvezide 150 mg/12,5 comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos. También se encuentra disponible en envases de 56 x 1 comprimidos para su suministro en hospitales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido

Responsable de la fabricación

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz - Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).