Prospecto de Kelosal 10 mg comprimidos

KELOSAL 10 mg Comprimidos

Cisaprida

Comprimidos 10 mg - Vía Oral

Antes de comenzar a tomar esta medicina, por favor, lea atentamente este prospecto, contiene información importante. Si hay algo que usted no entienda, o necesita más información o consejo, pregunte a su médico o farmacéutico, ellos le ayudarán gustosamente. Por favor, no tire el prospecto hasta que no haya finalizado todo el tratamiento con este medicamento, puede que necesite consultarlo otra vez.

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Cisaprida (monohidrato) (D.C.I.).................10 mg

Excipientes: Lactosa. Almidón de maíz. Celulosa microcristalina. Polivinilpirrolidona. Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado-40. Estearato de magnesio.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

KELOSAL® (cisaprida) se presenta en forma de comprimidos para la administración por vía oral.

Cada envase contiene 50 comprimidos.

ACTIVIDAD

KELOSAL® (cisaprida) aumenta y coordina los movimientos propulsores del tubo digestivo previniendo por tanto el enlentecimiento del tránsito intestinal y el reflujo del alimento y de las secreciones gastrointestinales.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:

QUIMIFAR, S.A.

Comadrán, 37

08210 Barberá del Vallés

Barcelona - España

FABRICANTE

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra. Laureà Miró, 395

08980 Sant Feliu de Llobregat

Barcelona - España

INDICACIONES

Adultos:

Trastornos severos de la motilidad gastrointestinal (gastroparesia, pseudo-obstrucción intestinal) en pacientes que no toleren o no respondan a otras alternativas terapéuticas.

Niños:

Cuadros graves de reflujo gastroesofágico en los que todas las medidas disponibles hayan fracasado.

CONTRAINDICACIONES

No se debe de tomar KELOSAL® (cisaprida) en casos de:

• hipersensibilidad conocida a cisaprida o alguno de los componentes del preparado
• tener una anormalidad poco frecuente en el ECG, conocida como prolongación del intervalo QT (algunas veces se presenta en grupos familiares)
• un ritmo cardíaco muy lento

No combinar KELOSAL® (cisaprida) con:

• Ciertos medicamentos llamados azoles y que se administran para las infecciones causadas por hongos. Ejemplos de azoles son: ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol;
• Ciertos antibióticos llamados macrólidos, tales como eritromicina, claritromicina y trolcandomicina;
• Ciertos fármacos anti-SIDA como indinavir, ritonavir, saquinavir;
• Ciertos antidepresivos, tales como nefazodona, amitriptilina y maprotilina;
• Ciertos medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales, tales como clorpromazina y pimozida;
• Ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón, tales como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol y bepridil;
• Ciertos antihistamínicos, como astemizol y terfenadina;
• El medicamento antimalaria halofantrina;
• El antibacterial esparfloxacino.

KELOSAL® (cisaprida) no debe administrarse a pacientes en los que puede resultar perjudicial un incremento de la motilidad gastrointestinal (hemorragias, obstrucción, perforación).

No se administrará KELOSAL® a niños prematuros con menos de 3 meses de edad, a no ser que sea estrictamente necesario.

PRECAUCIONES

Si usted sufre de alguna de las siguientes enfermedades, comuníqueselo a su médico, él decidirá si usted puede tomar KELOSAL®:

• Enfermedad grave de riñón;
• Problemas respiratorios o enfermedades pulmonares;
• Enfermedad cardíaca;
• Vómitos y diarreas persistentes.

Asegúrese de que su médico conoce su historial clínico y el de su familia.

INTERACCIONES

Ciertos medicamentos pueden aumentar el efecto de KELOSAL® (cisaprida) o viceversa.

Por tanto, no combine KELOSAL® (cisaprida) con:

• Ciertas medicinas llamadas azoles y que se emplean para tratar las infecciones producidas por hongos. Ejemplos de estos azoles son ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol. Sin embargo usted puede usarlos en sus formas de aplicación local (ej.: crema, loción);
• Ciertos antibióticos llamados macrólidos, tales como eritromicina, claritromicina y troleandomicina. Sin embargo usted puede usarlos en sus formas de aplicación local (ej.: crema, loción);
• Ciertos medicamentos anti-SIDA como indinavir, ritonavir, saquinavir;
• Ciertos antidepresivos, tales como nefazodona, amitriptilina y maprotilina;
• Ciertos medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales, tales como clorpromazina y pimozida;
• Ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón, tales como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol y bepridil;
• Ciertos antihistamínicos, como astemizol y terfenadina;
• El medicamento antimalaria halofantrina;
• El antibacterial esparfloxacino.

No se debe de tomar KELOSAL® (cisaprida) junto con zumo de pomelo.

KELOSAL® (cisaprida) puede reforzar el efecto de los medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

KELOSAL® (cisaprida) puede aumentar y reforzar el efecto del alcohol y los tranquilizantes (barbitúricos, benzodiacepinas). Se debe de tener cuidado si se toman estos productos junto con

KELOSAL® Los medicamentos que enlentecen el ritmo del estómago o de los intestinos (anticolinérgicos) pueden neutralizar los efectos de KELOSAL® (cisaprida).

Hay algunos otros medicamentos que no es conveniente tomarlos junto con KELOSAL® (cisaprida). Por tanto, es importante decir a su médico o farmacéutico que otros medicamentos esta utilizando en ese momento. Ellos le dirán cuales puede tomar o que otras medidas se deben de adoptar (por ejemplo: cambios de dosificación). Mientras esté tomando KELOSAL® (cisaprida) no empiece un tratamiento con un nuevo medicamento sin antes informar a su médico o farmacéutico.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico, él decidirá si puede tomar o no KELOSAL® (cisaprida).

No es aconsejable para las madres que están amamantando tomar KELOSAL® (cisaprida), dado que pequeñas cantidades de KELOSAL® (cisaprida) pueden pasar a la leche.

Efecto sobre la capacidad de conducción

KELOSAL® (cisaprida) no disminuye la capacidad de reacción; no obstante debe tenerse cuidado si se consume KELOSAL® (cisaprida) junto con alcohol o tranquilizantes (barbitúricos, benzodiacepinas).

Uso en niños

Ver Posología

No se administrará KELOSAL® (cisaprida) a niños prematuros con menos de tres meses de edad, a no ser que su médico lo considere estrictamente necesario. En este caso su médico fijará la dosis y realizará controles adecuados.

Función disminuida del hígado o del riñón

Comunique a su médico si tiene alguna enfermedad de hígado o riñón. Si la tiene la dosis debe ser adaptada.

POSOLOGIA

Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico a la hora de tomar KELOSAL® (cisaprida).

Su doctor ajustará la dosis de la forma más adecuada para usted, no obstante las dosis más comunes son las siguientes:

a) Adultos: Según la gravedad de la situación, de 15 a 40 mg diarios, repartidos en 2 ó 4 tomas. La forma adecuada de administrar KELOSAL® (cisaprida) 10 mg comprimidos es 1 comprimido 3 ó 4 veces al día (antes de las comidas y antes de acostarse).

b) Niños entre 25 y 50 Kg de peso: 5 mg, 3 ó 4 veces al día.

c) Bebes y niños de menos de 25 Kg: 0,2 mg/Kg/toma, no más de 3 ó 4 veces diarias. Los comprimidos de KELOSAL® (cisaprida) no son adecuados para su administración a niños. La forma más adecuada para el tratamiento en niños es la suspensión oral de KELOSAL® (cisaprida).

d) Personas con insuficiencia renal o hepática; lo mejor es tomar la mitad de la dosis prescrita para los otros adultos. Su médico le dirá cuantos comprimidos son los apropiados para usted.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

KELOSAL® (cisaprida) debe administrarse al menos 15 minutos antes de las comidas, junto con alguna bebida excepto con zumo de pomelo y antes de acostarse cuando sea necesario.

SOBREDOSIS

Si usted ha tomado una cantidad excesiva de KELOSAL® (cisaprida) los síntomas que más frecuentemente se manifiestan son retortijones, diarrea o latidos irregulares. En niños muy pequeños se han observado también sedación leve, apatía y atonía. Usted puede tomar como primera medida carbón activado, que adsorbe el KELOSAL® (cisaprida) que aún se encuentra en el estómago, no obstante consulte a su médico inmediatamente para asegurarse de que está en lo correcto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 5620420.

Información para el médico en caso de sobredosis

• se recomienda atenta supervisión médica
• lavado de estómago
• administración de carbón adsorbente
• se recomienda vigilar a los pacientes para valorar una posible prolongación del intervalo QT y los factores que pueden predisponer a la ocurrencia de torsade de pointes, tales como alteraciones electrolíticas (especialmente hipocaliemia o hipomagnesemia) y bradicardia

REACCIONES ADVERSAS

KELOSAL® (cisaprida) normalmente es bien tolerado.

• Usted puede tener ruidos intestinales. Esto es consecuencia de la actividad del medicamento. Algunas veces usted puede tener diarrea o retortijones. Estos efectos normalmente desaparecen después de pocos días. Solo se reducirá la dosis de KELOSAL® (cisaprida) si se presentasen diarreas en niños o si después de tomar 20 mg de cisaprida usted sufriera fuertes calambres. En este caso consulte a su médico.
• Ocasionalmente se han comunicado dolores de cabeza o sensación de aturdimiento de carácter leve que desaparecen de forma espontánea.
• La hipersensibilidad a KELOSAL® (cisaprida) es muy rara; se manifiesta por picores, enrojecimiento, respiración entrecortada y/o hinchazón de la cara. Si usted presenta alguno de estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
• Si usted tiene incrementos en la frecuencia urinaria, si esto le resultase molesto, consulte a su médico quien podría disminuir su dosis de KELOSAL® (cisaprida).
• En muy raras ocasiones pueden presentarse contracción o rigidez muscular. Si esto ocurriese consulte a su médico.
• Si mientras toma KELOSAL® (cisaprida) se desmaya o está mareado, se siente aturdido o tiene los latidos del corazón irregulares, interrumpa el tratamiento y busque atención médica inmediatamente.
• Excepcionalmente se ha detectado, obscurecimiento de la orina, deposiciones pálidas y amarillez de la piel; si esto ocurriese, abandone el tratamiento y comuníqueselo a su médico, el cual deberá examinar su hígado.
• Aunque raramente, algunos pacientes han experimentado aumento del tamaño del pecho y secreción anormal de leche, esto no es peligroso y desaparece al terminar el tratamiento.
• En niños prematuros se han comunicado algunos casos de alteraciones cardíacas. Consulte a su médico.
• Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

KELOSAL® (cisaprida) Comprimidos no requiere ninguna condición especial de conservación y almacenamiento.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

KELOSAL® 5 mg Comprimidos: Envases con 30 ó 60 comprimidos

KELOSAL® 1 mg/ml Suspensión: Envases con 100 ml ó 200 ml

CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y VISTA DE LOS NIÑOS

QUIMIFAR, S.A.

Comadrán, 37

08210 Barberá del Vallés

Barcelona - España

TEXTO REVISADO: Agosto 2000