Prospecto de Lixacol comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es LIXACOL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LIXACOL
3. Cómo tomar LIXACOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LIXACOL

LIXACOL

Mesalazina

• El principio activo es mesalazina. Cada comprimido contiene 400 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son lactosa; carboximetilalmidón; estearato magnésico; talco; polivinilpirrolidona; copolímero del ácido metacrílico tipo B; ftalato de dibutilo; óxido férrico amarillo (E172); óxido férrico rojo (E172) y polietilenglicol 6000.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

FAES FARMA, S.A.

Maximo Aguirre, 14.

Lamiaco-Lejona 48940 España

1. QUÉ ES LIXACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

LIXACOL se presenta en comprimidos rojos, oblongos que contienen 400 mg de mesalazina cada uno y están recubiertos con una resina de base acrílica (Eudragit-S) para asegurar la liberación del principio activo en la fracción terminal del íleon y del colon.

LIXACOL se presenta en envases con 100 comprimidos recubiertos.

LIXACOL está indicado en:

• Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.
• Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran la salazosulfapiridina).
• Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn.

2. ANTES DE TOMAR LIXACOL?

No tome LIXACOL si presenta:

• Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos.
• Ulcera duodenal o gástrica.
• Diátesis hemorrágica.
• Anomalías de la coagulación.
• Insuficiencia hepática y renal grave.

Tenga especial cuidado con LIXACOL:

Si Vd. presenta insuficiencia hepática o renal.

Cuando Vd. presente cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de garganta, fiebre o malestar general que ocurran durante el tratamiento, dígaselo a su médico por si hay que interrumpir el tratamiento.

LIXACOL comprimidos no deberá administrarse con lactulosa o preparaciones similares que disminuyan el pH de las heces e impidan la liberación de mesalazina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de LIXACOL durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su empleo durante el embarazo ni la lactancia, a menos que el beneficio del tratamiento supere los posibles riesgos.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR LIXACOL:?

LIXACOL debe administrarse por vía oral.

Los comprimidos deberán tragarse enteros.

Adultos: Colitis ulcerosa, tratamiento agudo de episodios leves a moderados: 2 comprimidos tres veces al día.

Tratamiento de mantenimiento de Colitis ulcerosa: de 2 a 4 comprimidos.

Enfermedad de Crohn: tratamiento de mantenimiento: 3 a 6 comprimidos distribuidos en 3 tomas por día.

Ancianos

La administración de LIXACOL en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal.

Niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de LIXACOL en niños menores de 5 años.

Si Vd. toma más LIXACOL del que debiera:

En caso de ingestión masiva de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción al vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos LIXACOL puede tener efectos adversos.

Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos:

• Sistema gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea y pancreatitis.
• Sistema nervioso central: cefaleas y neuropatía.
• Piel y anexos: exantema (incluyendo prurito y urticaria).
• Sistema renal: trastornos renales, incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica y fallo renal.
• Efectos hepatobiliares: al igual que con otros salicilatos pueden encontrarse resultados anómalos transitorios en las pruebas de función hepática.
• Efectos hematológicos: alteraciones del recuento en sangre periférica tales como leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y anemia aplásica.
• Reacciones de hipersensibilidad incluyendo alteraciones pulmonares: fiebre, mialgia, artralgia, alveolitis, miocarditis y pericarditis, aunque estas últimas han sido observadas también como manifestaciones extra-gastrointestinales de la enfermedad intestinal subyacente.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LIXACOL:?

Condiciones normales de conservación.

Mantenga LIXACOL fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar LIXACOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2001

LIXACOL es marca registrada.