Prospecto de Losentra semanal 35 mg comprimidos recubiertos

Losentra semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losentra semanal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losentra semanal
3. Cómo tomar Losentra semanal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losentra semanal
6. Información adicional

1. QUÉ ES LOSENTRA SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Qué es Losentra semanal

Losentra semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de ciertas enfermedades óseas. Losentra actúa directamente en los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, hace que sean menos probables sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo se elimina constantemente del esqueleto y es reemplazo por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica es una situación que ocurre en mujeres después de la menopausia en la que los huesos se vuelven más débiles, más frágiles y donde es más probable que se rompa después de una caída o una torcedura.

La columna, cadera y muñeca son los huesos que se rompen con mayor facilidad, aunque esto puede suceder con cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden causar dolor de espalda, pérdida de peso y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas e incluso puede no haberse enterado de que la ha tenido.

Para qué se utiliza Losentra semanal

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis en grave. Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.

2. ANTES DE TOMAR LOSENTRA SEMANAL?

NO tome Losentra semanal

• si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Losentra semanal (ver apartado 6, "Composición de Losentra semanal")
• si su médico le ha dicho que usted presenta hipocalemia (niveles bajos de calcio en sangre)
• si puede estar embarazada, lo está o planea estarlo
• si está dando de mamar a un bebé
• si tiene problemas de riñón graves.

Tenga especial cuidado con Losentra semanal

• si es incapaz de permanecer en posición erguida (ya sea sentado o de pié) al menos 30 minutos.
• si tiene problemas con el metabolismo óseo y mineral (por ejemplo deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos dando lugar a un nivel de calcio bajo en sangre).
• si ha tenido problemas en el pasado con el esófago (el conducto que comunica la boca con el estómago). Por ejemplo puede haber tenido dolor o dificultad para tragar.
• si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).
• Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente
• Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Losentra semanal.

Su médico le aconsejará qué hacer cuando tomando Losentra semanal se dé alguna de las circunstancias mencionadas.

Uso de otros medicamentos

Si toma Losentra semanal a la vez que medicamentos que contengan alguno de los siguientes elementos, puede disminuir su efecto:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para la indigestión)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 después del comprimido de Losentra semanal.

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Losentra semanal con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Losentra semanal junto con alimentos o bebidas diferentes del agua corriente (no mineral) para que pueda actuar correctamente. En particular no tome este medicamento a la vez que productos lácteos (como leche) ya que contienen calcio (ver apartado 2, "Uso de otros medicamentos").

Tome los alimentos o bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Losentra semanal.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO tome Losentra semanal si puede estar embarazada, está embarazada o planea estarlo (ver apartado 2, "No tome Losentra semanal"). Se desconoce el riesgo potencial asociado con el uso de risedronato de sodio (principio activo de Losentra semanal) en mujeres embarazadas.

NO tome Losentra semanal si usted está dando de mamar (ver apartado 2, "No tome Losentra semanal").

Losentra semanal sólo debe ser usado para tratar mujeres que hayan pasado la menopausia.

Conducción y uso de máquinas:

Losentra semanal no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Losentra semanal

Losentra semanal contiene una pequeña cantidad de lactosa (ver apartado 2, "Tenga especial cuidado con Losentra semanal").

3. CÓMO TOMAR LOSENTRA SEMANAL?

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losentra semanal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis recomendada:

Tome UN comprimido de Losentra semanal (35 mg de risedronato de sodio). Elija un día de la semana que se ajuste mejor a su calendario. Cada semana tome el comprimido de Losentra semanal en el día elegido.

Para su conveniencia, y que usted tome cada semana el comprimido en el día correcto, se incluye un dibujo en el envase de Losentra semanal:

Hay unos recuadros/espacios sobre el aluminio del blister. Por favor marque el día de la semana que ha elegido para tomar el comprimido de Losentra semanal. Además, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

CUÁNDO tomar el comprimido de Losentra semanal

Tome su comprimido de Losentra semanal al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (distinta al agua corriente) u otros medicamentos.

CÓMO tomar el comprimido de Losentra semanal

• Tome el comprimido mientras esté en posición erguida (puede estar sentado o de pié) para evitar ardores.
• Tráguelo con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (no mineral).
• Tome el comprimido entero. No lo mastique ni permita que se deshaga en la boca.
• No se acueste hasta que hayan transcurrido 30 minutos desde que se tomó el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio y vitamina D, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Losentra semanal del que debiera

Si usted o alguien toman accidentalmente más Losentra semanal del recetado, beba un vaso entero (lleno) de leche y busque asistencia médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.

Si OLVIDÓ tomar Losentra semanal

Si ha olvidado tomar el día elegido el comprimido de Losentra semanal, tómese el comprimido en el momento en que se acuerde y continúe con otro comprimido a la semana siguiente, el día que normalmente toma su comprimido.

NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Losentra semanal

Si interrumpe el tratamiento usted puede empezar a perder masa ósea. Por favor, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Losentra semanal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con Losentra y contacte a su médico inmediatamente si experimentara cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Síntomas característicos de inflamación alérgica (angioedema):
• Hinchazón de cara, lengua o garganta
• Dificultad en tragar
• Urticaria y dificultad en respirar
• Reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Losentra").
• Síntomas en el esófago como dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho, y ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si ya existiese).

Sin embargo en estudios clínicos se han observado otros efectos adversos que fueron generalmente moderados por lo que no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes):

• Indigestión, sensación de mareo, dolor de estómago, calambres o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón, diarrea.
• Dolores óseos, musculares o de las articulaciones.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000):

• Inflamación o úlcera de esófago (conducto que comunica la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver apartado 2, "Tenga especial cuidado con Losentra semanal"), inflamación de estómago y duodeno (intestino que sale del estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris), presentando ojos enrojecidos con sensación dolorosa y con posibles cambios en la visión.

Efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000):

• Inflamación de la lengua (enrojecimiento, con inflamación y posiblemente con dolor), estrechez del esófago (conducto que comunica la boca con el estómago).
• Se ha informado de pruebas hepáticas anormales. Esto sólo puede diagnosticarse mediante un análisis de sangre.

Raramente y al inicio del tratamiento, se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en los análisis de sangre. Estos cambios generalmente son pequeños y no causa ningún síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSENTRA SEMANAL?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Losentra semanal después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Losentra semanal

• El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
  • Cubierta pelicular: hipromellosa, macrogol 400, hiprolosa, macrogol 8000 y dióxido de silicio, dióxido de titanio [E171], oxido férrico amarillo [E172], óxido férrico rojo [E 172].

Aspecto del producto y contenido del envase

Losentra semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados ovalados con las letras "RSN" en un lado y 35 mg en el otro. Los comprimidos se presentan en láminas de blister de 1, 2, 4, 10, 12 ó 16 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 Barcelona

Fabricante:

Procter & Gamble Pharmaceuticals GmbH

Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4, 64331 Weiterstadt

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2007