Prospecto de Panretin gel 0,1%

Panretin gel, 0,1%

Alitretinoína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, va que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Panretin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Panretin
3. Cómo usar Panretin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Panretin
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Panretin pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides, que están relacionados con la vitamina A.

Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA y para el tratamiento de las lesiones del SK: que sólo afecten a la piel, que no hayan respondido al tratamiento VIH, en las que la piel o la lesión no esté rota, cuando la piel circundante no esté inflamada o cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados para usted. No trata el SK en el interior del cuerpo.

2. ANTES DE USAR PANRETIN?

No use Panretin

• Si es alérgico a la alitretinoína o medicamentos similares.
• Si es alérgico a cualquier otro ingrediente de Panretin.
• Si usted está embarazada
• Si está lactando
• En lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas.

Tenga especial cuidado con Panretin

• No aplique el gel en las partes sensibles de su cuerpo, o cerca de ellas, como los ojos, los orificios nasales, la boca, los labios, la vagina, la punta del pene, el recto o el ano.
• No aplique el gel sobre la piel sana que rodea la lesión del SK. Panretin puede provocar una irritación o enrojecimiento no deseado sobre la piel sana
• No use repelentes de insectos que contengan DEET (N,N-dietil-m-toluamida) u otros productos que contengan DEET cuando se utilice Panretin.
• Evite la exposición prolongada de la zona tratada a la luz solar u otra luz ultravioleta (UV) (como las lámparas de bronceado).
• Se puede usar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el picor. No obstante, el aceite mineral no se aplicará al menos durante dos horas antes o después de la aplicación de Panretin.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción mientras utilizan Panretin, y durante un mes más después de finalizar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Evite el uso de otros productos que pueda utilizar en la piel, como repelentes de insectos, sobre las lesiones tratadas del SK

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Panretin con los alimentos y bebidas

Se recomienda no ingerir más vitamina A en la dieta que la cantidad que su médico le sugiera.

Embarazo

NO USE Panretin si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Su médico puede darle más información. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras utilice Panretin, y durante un mes después de terminar el tratamiento.

Lactancia

No alimente dando el pecho a su bebé mientras esté utilizando Panretin. Se deberá tener cuidado para no dejar que la piel de su bebé entre en contacto con áreas de su piel tratadas recientemente con Panretin.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que Panretin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR PANRETIN?

Para abrir por primera vez, usar la porción en punta del tapón para perforar el sello metálico de seguridad.

Panretin gel contiene alcohol. Mantener lejos de una llama viva.

Cómo se aplica Panretin: sólo para uso cutáneo (sobre la piel)

Aplicar Panretin dos veces al día para empezar, una vez por la mañana y otra por la tarde.

Posteriormente, su médico decidirá la frecuencia con que se deberá aplicar el gel, según la respuesta de su SK y los efectos secundarios que se presenten.

Aplique Panretin sobre las lesiones del SK usando un dedo limpio. Coloque un recubrimiento generoso de gel sobre toda la superficie de cada lesión que quiera tratar. No es necesario frotar el gel en la lesión. Debe evitar la aplicación del gel sobre la piel sana que rodea la lesión. El tiempo que se pierda en aplicar cuidadosamente el gel sólo en la zona de la lesión del SK servirá para disminuir cualquier irritación o enrojecimiento que se pueda presentar. La aplicación correcta dejará parte del gel visible sobre la superficie de la lesión cuando haya terminado.

• Inmediatamente después de la aplicación, límpiese los dedos que haya utilizado para aplicar el gel y limpie cualquier zona de piel sana que haya tocado el producto con un pañuelo desechable. Lávese las manos usando agua y jabón y pase un paño sobre la piel sana que haya tocado el gel.
• Deje que el gel se seque durante tres a cinco minutos antes de cubrir una zona tratada con ropa suelta. No cubra las lesiones con ninguna venda u otro material.
• Se recomienda un jabón suave para el baño o la ducha.
• Si estima que la acción de Panretin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Evitar ducharse, bañarse o nadar al menos durante las tres horas siguientes a cualquier aplicación.

Evitar arañar las zonas tratadas.

Evitar cubrir las lesiones de SK tratadas con el gel con cualquier vendaje o material que no sea una ropa suelta.

Su médico le indicará la duración del tratamiento.

• No debe desanimarse si no aprecia una mejoría inmediata.
• Puede tardar hasta 12 semanas en apreciarse una mejoría.
• No interrumpa el tratamiento ante el primer signo de mejoría.
• Puede que necesite reducir el número de aplicaciones diarias, o incluso dejar de usar Panretin durante un tiempo, si aparecen efectos secundarios sobre la piel. Es importante que consulte a su médico, quien le dirá qué debe hacer.

Si usa más Panretin del que debiera

No hay experiencia con la sobredosis de Panretin en los pacientes.

Si olvidó usar Panretin

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Panretin puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos serán más frecuentes en la zona en que se aplica Panretin, y habitualmente comienzan con un enrojecimiento. Si se continúa la aplicación de Panretin, pueden aumentar el enrojecimiento y la irritación, apareciendo una hinchazón en la zona de aplicación. Si sus efectos secundarios son demasiado incómodos, con un intenso enrojecimiento e irritación, eritema, hinchazón o dolor, deberá pedir consejo a su médico sobre el ajuste de la dosis de su tratamiento. La mayoría de los pacientes pueden continuar utilizando Panretin alterando el número de veces al día en que se aplica. En ocasiones, es necesario interrumpir el tratamiento, y su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en la piel donde se ha aplicado Panretin:

Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados):

Eritema, escamación, irritación enrojecimiento

Agrietamiento, costras, postillas, drenajes y supuraciones

Dolor, quemazón, sensación de dolor.

Picores

Frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 10 pero en más de uno de cada 100 pacientes tratados):

Escamas, desprendimiento de la epidermis, piel seca

Hinchazón, inflamación

Escozor, parestesias

Hemorragias

Decoloración de la piel

Úlceras cutáneas

Infrecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 100 pero en más de uno de cada 1.000 pacientes tratados):

Infección

Reacción alérgica

Ganglios linfáticos inflamados

Piel pálida

Si sus reacciones adversas son demasiado molestas, pida consejo a su médico lo antes posible.

Si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANRETIN?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el extremo del tubo. Una vez abierto, usar dentro de los 90 días.

• No conservar a temperatura superior a 25°C
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
• La abertura del tubo de Panretin gel está cubierta por un sello metálico de seguridad. Si este sello se ha pinchado o no está visible cuando abra el tubo por primera vez, NO LO USE y devuelva el producto a la farmacia.
• Usar siempre el tapón para cerrar el tubo perfectamente después de cada uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Panretin

• El principio activo contenido en Panretin gel al 0,1% es la alitretinoína (1 mg/g)
• Los demás componentes son etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa y butilhidroxitolueno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Panretin es un gel amarillo transparente. Se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.

Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.

Titular de la autorización de comercialización

Eisai Ltd.

3 Shortlands

London

W6 8EE

Reino Unido

Responsible del la fabricación

Almac Pharma Services Limited

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).