Prospecto de Prinivil 20 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es PRINIVIL 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRINIVIL 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar PRINIVIL 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRINIVIL 20 mg comprimidos

PRINIVIL 20 mg comprimidos

Lisinopril

Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril dihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

Titular:

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

C/ Almansa, 101

28040 - Madrid

Responsable de la fabricación:

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid)

1. QUÉ ES PRINIVIL 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

PRINIVIL 20 mg se presenta en forma de comprimidos de color melocotón. Cada envase contiene 28 comprimidos.

PRINIVIL pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (inhibidor del ECA).

PRINIVIL está indicado para el:

• Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
• Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

2. ANTES DE TOMAR PRINIVIL 20 MG COMPRIMIDOS?

No tome PRINIVIL si:

• Es alérgico a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA), o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
• Ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).
• Está embarazada. (Ver apartado "Embarazo y lactancia")

Tenga especial cuidado con PRINIVIL:

• Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).
• Si padece un infarto agudo de miocardio.
• Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.
• Si padece insuficiencia hepática.
• Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).
• Si tiene diabetes.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
• Si tiene tos.
• Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con PRINIVIL.

Deje de tomar PRINIVIL y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica.

Comunique a su médico o dentista que está tomando PRINIVIL antes de que le administren un anestésico local o general.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

PRINIVIL está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está en periodo de lactancia.

Uso en niños

No se recomienda el uso de PRINIVIL en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los comprimidos de PRINIVIL afecten a su capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con PRINIVIL; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.
• Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
• Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

3. COMO TOMAR PRINIVIL 20 MG COMPRIMIDOS?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día y la duración de su tratamiento con PRINIVIL. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos

• Hipertensión arterial
  • La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
  • La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
• Insuficiencia cardiaca sintomática
  • La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
  • La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.
• Infarto agudo de miocardio
  • La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.
• Complicaciones renales de la diabetes
  • La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal

Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:

• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome PRINIVIL antes o después de las comidas.
• No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
• Recuerde, la primera dosis de PRINIVIL puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de PRINIVIL es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más PRINIVIL del que debiera:

Si usted toma más PRINIVIL del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar PRINIVIL:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos, PRINIVIL puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:

Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10%

Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el 1%

Raros: en un porcentaje entre el 0,01% y el 0,1%

Muy raros: en un porcentaje menor del 0,01%

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

• Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito (proporción de células en la sangre).
• Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

• Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

• Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
• Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.
• Raros: confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:

• Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
• Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardiacos rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:

• Frecuentes: tos.
• Poco frecuentes: rinitis.
• Muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Trastornos digestivos:

• Frecuentes: diarrea, vómitos.
• Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
• Raros: sequedad de boca.
• Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o ojos).

Trastornos cutáneos:

• Poco frecuentes: erupción, picores.
• Raros: escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua y/o laringe.
• Muy raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

Trastornos del riñón y orina:

• Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
• Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda.
• Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama:

• Poco frecuentes: impotencia.
• Raros: desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:

• Poco frecuentes: fatiga, cansancio.

Determinaciones de laboratorio:

• Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de los enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
• Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE PRINIVIL 20 MG COMPRIMIDOS?

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantenga PRINIVIL 20 mg comprimidos fuera del alcance y la vista de los niños.

Caducidad

No tome PRINIVIL 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Devuelva los comprimidos de PRINIVIL que no haya utilizado a su farmacéutico.

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2004.