Prospecto de Silkis 3 mcg/g pomada

SILKIS 3 microgramos /g Pomada

Calcitriol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquiera efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Silkis 3 microgramos/g pomada y para qué se utiliza
2. Antes de usar Silkis 3 microgramos/g pomada
3. Cómo utilizar Silkis 3 microgramos/g pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silkis 3 microgramos/g pomada
6. Información adicional

1. QUÉ ES SILKIS 3 MICROGRAMOS /G POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Silkis se utiliza para el tratamiento tópico de psoriasis en placas de leve a moderadamente grave, con hasta un 35% de la superficie corporal afectada..

Contiene como principio activo, calcitriol (un derivado de la vitamina D), que inhibe y normaliza el crecimiento celular exagerado en la piel afectada de psoriasis.

2. ANTES DE USAR SILKIS 3 MICROGRAMOS/G POMADA?

No use Silkis:

• si es alérgico (hipersensible) al calcitriol o a cualquiera de los otros ingredientes de Silkis.
• si está siendo tratado por la vía sistémica (oral) por una deficiencia en calcio.
• si tiene niveles altos de calcio en sangre o sufre de metabolismo anormal del calcio.
• si tiene alguna enfermedad de riñón o de hígado.

Tenga especial cuidado con Silkis:

• Aplicar la pomada con cuidado en la cara, ya que en la cara hay un riego mayor de irritación. Evite el contacto con los ojos.
• Después de utilizar la pomada, lave sus manos para evitar llevar la pomada, de forma accidental, a otras zonas no afectadas.
• Debido a un riesgo potencial en el metabolismo del calcio, la pomada no debe aplicarse con vendajes oclusivos.
• En caso de que ocurra irritación grave o reacción de hipersensibilidad se debe interrumpir el tratamiento con Silkis y contactar con su médico.
• No hay experiencia con el uso de Silkis en niños. Por tanto, debe evitarse el uso en niños.
• Aunque en los ensayos clínicos con Silkis 3 microgramos/g Pomada no se observó hipercalcemia significativa (niveles altos de calcio en sangre), se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel. Esto puede conducir a un riesgo de aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina. Este riesgo es mínimo si sigue las indicaciones de su médico.

Uso de otros medicamentos:

Silkis puede interferir con otros medicamentos tales como:

• Diuréticos tiacídicos, ya que el uso de éstos con Silkis podría aumentar sus niveles de calcio en sangre.
• Suplementos de calcio o altas dosis de vitamina D.
• Agentes exfoliantes, agentes astringentes o agentes irritantes, ya que pueden producirse efectos irritativos adicionales.

Informe a su médico de cualquier otro tratamiento tópico que haya podido usar o esté usando para sus lesiones de psoriasis, antes de comenzar este tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo, sólo debiera utilizar Silkis si su médico lo considera necesario. El tratamiento con Silkis puede iniciarse o continuarse durante el embarazo bajo indicaciones de su médico.

Silkis no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con Silkis no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO UTILIZAR SILKIS 3 MICROGRAMOS/G POMADA?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Silkis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

Silkis es una pomada para uso cutáneo.

Instrucciones de aplicación

• Primeramente, lave y seque las áreas afectadas de su piel.
• Aplique una fina capa de Silkis sobre las áreas afectadas que se van a tratar dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de acostarse o según las indicaciones de su médico.
• Lave sus manos cuidadosamente después de cada aplicación, para evitar cualquier contacto con otras zonas sin lesiones.
• No use más de 30 g de pomada al día y no cubra con la pomada más de un tercio (1/3) de su superficie de piel (aproximadamente un brazo entero y una pierna entera)

Este producto es para utilizarse solo en la piel. No lo trague. Si lo traga accidentalmente, acuda inmediatamente al médico.

Recuerde controlar de manera regular su tratamiento, siguiendo estrictamente las instrucciones de su médico.

Si estima que la acción de Silkis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Silkis del que debiera:

• Si Silkis se aplica de forma excesiva, no se producirán resultados mejores ni más rápido y en cambio puede causar enrojecimiento intenso, descamación o molestias en la piel.
• Contacte siempre con su médico para saber si es necesario continuar o interrumpir el tratamiento si ha utilizado demasiado Silkis.
• Después de usar demasiado calcitriol pueden aparecer náuseas, vómitos, falta de apetito, estreñimiento, y depresión. Por lo tanto, si aparecen estos síntomas después de usar Silkis contacte con su médico.

Si olvidó usar Silkis.

No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Silkis puede tener efectos adversos aunque no todas personas los sufran.

Silkis puede ocasionalmente causar efectos adversos no deseados en el lugar de aplicación tales como:

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Prurito (picor en la piel)
• Molestias en la piel
• Irritación en la piel
• Eritema (enrojecimiento de la piel)

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Sequedad en la piel
• Empeoramiento de la psoriasis

En caso de irritación grave o alergia de contacto (enrojecimiento y picor), se debe interrumpir el tratamiento con Silkis y debe acudir a su médico. Si se confirma una alergia de contacto, se debe suspender el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SILKIS 3 MICROGRAMOS/G POMADA?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Desechar el tubo a las 8 semanas después de abrirlo por primera vez.
• No utilice Silkis después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Silkis

El principio activo es calcitriol (3 microgramos por gramo).

Los demás componentes son parafina líquida, parafina blanca ligera y alfa-tocoferol.

Apariencia del producto y contenido del envase

Silkis es una pomada blanca, traslucida.

Silkis está disponible bajo prescripción de su médico en tubos con 15 g, 30 g ó 100 g de pomada. (Puede que no se comercialicen todos los envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

Laboratorios Galderma, S.A.

Agustín de Foxá, 29

28036 Madrid

Teléfono: 902 02 7595 /Fax: 902 02 7578

Fabricante:

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2007