Prospecto de Toviaz comprimidos de liberación prolongada

TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada

TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada

Fumarato de fesoterodina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TOVIAZ
3. Cómo tomar TOVIAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TOVIAZ
6. Información adicional

1. QUÉ ES TOVIAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

TOVIAZ es un medicamento de los denominados antimuscarínico, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y tratan los síntomas.

TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:

• no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia).
• la necesidad repentina de orinar (urgencia)
• tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).

2. ANTES DE TOMAR TOVIAZ?

No tome TOVIAZ si:

• es alérgico (hipersensible) a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de fesoterodina (ver sección 2, "Información importante sobre algunos de los componentes de fesoterodina")
• no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria).
• su estómago se vacía lentamente (retención gástrica).
• padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente).
• padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis).
• padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave).
• tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico).
• tiene algún problema grave del hígado.

Tenga especial cuidado con TOVIAZ

Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos:

• si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata).
• si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave.
• si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho.
• si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe.
• si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual .
• si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
• si usted sufre ardor de estómago o eructos.

Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones:

• tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto.
• su ritmo cardiaco es lento (bradicardia).
• padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca.
• tiene niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.

Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación.

El tratamiento simultáneo con fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.

• medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
• ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviar los calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes..
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos.

Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia)
• medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicación antiviral utilizada para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
• medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia).

Toma de TOVIAZ con los alimentos y bebidas

TOVIAZ se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, debe evitarse el zumo de pomelo, ya que el zumo de pomelo puede alterar el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de TOVIAZ

TOVIAZ contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

TOVIAZ contiene aceite de soja. No utilice este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

3. CÓMO TOMAR TOVIAZ?

Siga exactamente las instrucciones de administración de TOVIAZ indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día. Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.

Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido.

Para ayudarle a recordar que tiene que tomar TOVIAZ, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.

Si toma más TOVIAZ del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos.

Si olvidó tomar TOVIAZ

Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ

No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, TOVIAZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (se producen en al menos uno de cada 10 pacientes):

Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes con dentífrico fluorado de forma habitual dos veces al día.

Efectos adversos frecuentes (se producen en al menos uno de cada 100 pacientes)

• sequedad de ojos
• estreñimiento
• trastornos de la digestión (dispepsia)
• dolor o molestia al orinar (disuria)
• mareos
• cefalea
• dolor de estómago
• diarrea
• malestar (náuseas)
• dificultad para dormir (insomnio)
• sequedad de garganta
• reflujo ácido del estómago

Efectos adversos poco frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección del tracto urinario
• somnolencia
• dificultad para saborear (disgeusia)
• vértigo
• erupción cutánea
• piel seca
• picazón
• sensación de molestia en el estómago
• gases (flatulencia)
• dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
• retraso para orinar (retardo)
• cansancio intenso (fatiga)
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• palpitaciones
• problemas en el hígado
• tos
• sequedad en la nariz
• dolor de garganta
• visión borrosa

Efectos adversos raros

• angioedema (hinchazón de la cara, boca o garganta)
• urticaria
• confusión

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta, interrumpa el tratamiento con TOVIAZ y contacte inmediatamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE TOVIAZ?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TOVIAZ después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de TOVIAZ

• El principio activo es fumarato de fesoterodina.
  • TOVIAZ 4 mg: 1 comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.
  • TOVIAZ 8 mg: 1 comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco.
  • Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 4 mg son de color azul claro, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras "FS" grabadas en una cara..

Los comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg son de color azul, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras "FT" grabadas en una cara.

TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada. TOVIAZ también está disponible en botellas de HDPE conteniendo 30 o 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich Mack Str. 35

89257, Illertissen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.