Prospecto de Zomarist comprimidos recubiertos

Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película Vildagliptina/hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zomarist y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zomarist
3. Cómo tomar Zomarist
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zomarist
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOMARIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Los principios activos de Zomarist pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "antidiabéticos orales".

Zomarist se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.

Zomarist contiene dos principios activos denominados vildagliptina y metformina. Ambos principios activos ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.

2. ANTES DE TOMAR ZOMARIST?

No tome Zomarist

• si es alérgico (hipersensible) a vildagliptina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de Zomarist (listados en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar Zomarist.
• si tiene o ha tenido complicaciones graves de su diabetes, tales como cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas y/o vómitos) o coma diabético.
• si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
• si tiene problemas de riñón.
• si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo).
• si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable). Para más información, ver la sección "Tenga especial cuidado con Zomarist".
• si tiene problemas de hígado.
• si bebe alcohol en exceso (a diario o sólo ocasionalmente).
• si está dando el pecho (ver también "Embarazo y lactancia").

Tenga especial cuidado con Zomarist

Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico si experimenta uno o más de los siguientes síntomas que pueden estar relacionados con un trastorno denominado "acidosis láctica":

• sensación de frío o malestar
• dolor muscular
• náuseas o vómitos graves
• dolor en la zona del estómago (dolor abdominal)
• somnolencia o mareos
• respiración acelerada

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a los efectos adversos (enfermedad del hígado), no debe tomar este producto.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Zomarist. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.

Si ha interrumpido el uso de Zomarist debido a una operación (debe interrumpirlo al menos 48 horas antes del inicio de la cirugía programada con anestesia general y no debe reanudarlo hasta al menos 48 horas después) o debido a una radiología de contraste, consulte a su médico antes de volver a tomar Zomarist.

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Zomarist, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).

Debe controlarse regularmente la función renal de los pacientes de edad avanzada (65-74 años) que tomen Zomarist. Esto se realizará con más frecuencia en pacientes con problemas de riñón. No se recomienda el uso de Zomarist en pacientes de 75 años o mayores.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si ya está tomando cualquier otro medicamento para tratar problemas de corazón, o relacionados con los niveles de azúcar en sangre, los riñones o la tensión arterial que contenga:

• corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación
• agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios
• otros principios activos utilizados para tratar la diabetes
• diuréticos
• IECAs, generalmente utilizados para tratar la hipertensión
• determinados principios activos que afectan a la tiroides, o
• determinados principios activos que afectan al sistema nervioso.

Toma de Zomarist con los alimentos y bebidas

Tome los comprimidos con las comidas o después de éstas, con lo que disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Evite el consumo de alcohol mientras esté tomando Zomarist, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Posibles efectos adversos").

Embarazo y lactancia

• Consulte a su médico si está embarazada o cree que pueda estarlo, o si planea quedarse embarazada. Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Zomarist durante el embarazo.
• No tome Zomarist si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma Zomarist, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR ZOMARIST?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zomarist indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología

La dosis de Zomarist que una persona debe tomar varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de Zomarist que debe tomar.

Forma de uso de Zomarist

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
• Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.

La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Zomarist.

Al menos una vez al año, su médico comprobará que sus riñones funcionan correctamente. Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.

Si toma más Zomarist del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Zomarist, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.

Si olvidó tomar Zomarist

Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zomarist

No interrumpa el tratamiento con Zomarist a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, Zomarist puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
• frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
• poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
• raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
• muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas exigen atención médica inmediata

Debe dejar de tomar Zomarist y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (raros): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada "angioedema".
• Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist:

Muy frecuentes:

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolor en la zona del estómago (dolor abdominal)
• pérdida de apetito.

Frecuentes:

• mareos
• dolor de cabeza
• temblor incontrolado
• gusto metálico
• disminución de la glucosa en sangre.

Poco frecuentes:

• dolor en las articulaciones
• fatiga
• estreñimiento
• manos, tobillos o pies hinchados (edema).

Raros:

• signos de enfermedad del hígado (hepatitis).

Muy raros:

• dolor de garganta, congestión nasal y fiebre
• signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada
• enrojecimiento de la piel, picor
• disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

• erupción con picor
• inflamación del páncreas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOMARIST?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Zomarist después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conserve en el embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?

Composición de Zomarist

• Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Zomarist 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto con película de Zomarist 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.

Zomarist está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraβe 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.